争议重新点燃了仿制药标签的变化

2019-05-30 10:27:06 于评 26

联邦政府重新启动了一项有争议的提议,即让仿制药制造商能够单方面更新产品标签以反映新的安全信息,该提案引起了国会和仿制药行业的批评。

美国食品和药物管理局周二表示,计划于3月27日召开公开会议,并希望就一项改革仿制药标签的提案提出更多意见。

该机构于2013年11月提议,如果出现安全问题,仿制药制造商可以在未经FDA批准的情况下更改其标签,即使该标签与品牌药物的标签不同。 通过这种方式,医生和护士可以更快地了解安全问题,因为仿制药制造商不必经过为期一个月的批准程序,该机构当时表示。

品牌制药商已经有能力做出这样的改变。

召开公开会议和评论的呼吁是自提出的规则出台以来联邦政府采取的第一项行动。

Wiley Rein律师事务所的合伙人兼制药法专家James Czaban表示,这可能表明该机构开始怀疑这种变化。

Czaban告诉华盛顿审查员 ,另一种可能性是政府认为,一旦最终确定,变更将在法庭上受到质疑。

他说,该机构希望表明它对这一变化进行了尽职调查,并引用了仿制药行业和国会议员的批评。

共和党和民主党立法者质疑该机构是否有权进行变革。 28名众议院议员和参议院议员致函玛格丽特·汉堡,要求她证明该机构的权威性。

在去年举行的众议院委员会听证会上,共和党立法者在起草规则时抨击机构官员与审判律师协商,但没有咨询仿制药行业。 该机构否认它让行业陷入黑暗。

民主党立法者也有疑虑。 众议员史蒂夫以色列,DN.Y。,然后是众议员。 DN.Y.的Timothy Bishop去年8月写了一篇关于为医生制造混乱的问题。

与通常由一家公司生产的品牌药相反,多家公司可以生产自己的仿制药。 如果同一种药物有多个标签,患者和医生可能会感到困惑,如果一个通用制造商更新其产品的标签,但其他人没有更新标签,立法者写道。

通用药物协会强烈反对该规定,甚至委托去年进行的一项研究声称它将每年增加4,000亿美元的医疗费用,因为仿制药制造商将不得不打击责任诉讼。 该协会关注的是仿制药制造商如果不能足够快地更新安全标签,就可能被告上法庭。

此类诉讼之前已经发生过。 事实上,最高法院今年早些时候拒绝审理此类案件。 Teva Pharmaceuticals呼吁法院推翻下级法院的裁决,裁定该公司未能通过该公司仿制的默克公司骨质疏松症药物Fosamax迅速警告医生安全问题。