法官阻止马萨诸塞州禁止止痛药

2019-06-12 03:05:22 太叔淝绰 26

B奥斯顿(美联社) - 一名联邦法官阻止马萨诸塞州禁止强力新型止痛药Zohydro。

美国地方法院法官Rya Zobel周二发布了一项初步禁令,此前该药物制造商Zogenix在诉讼中辩称,上个月由州长Deval Patrick下令禁令是违宪的。

佐贝尔在发布禁令时表示,马萨诸塞州似乎超越了其禁止处方药的权力,该处方药已获得联邦食品和药物管理局的批准,并且Zogenix可能成功地寻求法院命令解除禁令永久性。

总部位于圣地亚哥的制药商对这一裁决表示欢迎,称允许各州彻底推翻FDA的决定将“开创一个令人震惊的先例”。

据国家示范州药物法典联盟称,该禁令被认为是一个国家阻止联邦政府批准的药物的首次尝试。

鉴于该州药物过量和过量死亡的激增,帕特里克在宣布公共卫生紧急情况后下令禁令。 该州认为,Zohydro将“加剧严重的公共卫生危机”,因为麻醉剂很容易被粉碎,然后哼了一声或注射以创造一个直接的,可能致命的高压。

卫生和公共服务部部长约翰波兰诺维奇周二表示,政府正在审查该裁决。

在她的决定中,Zobel注意到FDA在10月批准了这种药物,并表示联邦法律优先于Patrick的紧急命令。

“当英联邦通过......紧急命令插入关于Zohydro ER的安全性和有效性的结论时,它是否阻碍了FDA的国会指控?我得出的结论是,”Zobel写道。

她说,允许禁令将“破坏FDA制造药物以促进和保护公众健康的能力。” 她说帕特里克的建议是,如果Zogenix创造了一种不可压碎的“抗滥用”处方药版本,该禁令可能会被取消,这将迫使Zogenix重返FDA,寻求批准与FDA已经不同的药物认为安全。

Zobel说,Zogenix也因其高度宣传的禁令而受到损害。

法官表示,该州的担忧无法胜过该药的合法使用。

“虽然这项禁令可能会阻止某人滥用这种药物,但该禁令禁止所有需要其特殊属性的患者接受Zohydro ER提供的疼痛缓解,”她写道。

Zogenix首席执行官罗杰霍利称这一决定“对马萨诸塞州患者来说是一个积极的进步”。

霍利在一份书面声明中说:“我们邀请有关官员与我们讨论如Zohydro ER等疼痛药物的公平和适当的保障措施,而不是寻求禁止或限制某种特定治疗。”

该州的律师辩称,马萨诸塞州的禁令不会影响联邦审批程序或公司在美国其他地方销售该药物的能力,但仅仅代表公司必须超越的“另一个障碍”才能推销该药物。马萨诸塞州。