FDA否认要求阻止通用止痛药

2019-05-22 08:01:03 弥圯匹 26

W ASHINGTON(美联社) - 周五出人意料的举动,联邦健康监管机构否认了Endo Health Solutions要求阻止其止痛药Opana ER的仿制药,该公司认为该产品比其品牌产品更容易被滥用。

Endo的Opana ER是一种长效麻醉药,用于治疗中度和重度疼痛。 这些药物经常被药物滥用者粉碎然后注射或打鼾,以达到欣快的效果。

去年,Endo重新配制Opana,目的是让药片更难以粉碎。 该公司还希望通过阻止基于原始配方的通用版本的批准,此举将保护其Opana即将到期的专利。

该公司去年向食品药品管理局请愿拒绝批准任何通用版本,认为这些产品比现有产​​品更容易被滥用。

但美国食品和药物管理局在周五晚些时候的一则声明中称,它拒绝了请愿,并指出远藤的新配方药仍然可以被滥用。

“我们对今天的决定非常失望和不同意,”总部位于宾夕法尼亚州Malvern的公司首席执行官Rajiv De Silva说。 Opana ER去年的销售额接近3亿美元,占Endo Health Solutions Inc.年销售额的10%。该公司表示,该决定将使2013年的预计销售额减少1.2亿美元,每股收益减少55美分。 该公司此前表示,预计收入在28亿美元至29.5亿美元之间,调整后每股收益在4.40美元至4.70美元之间。

美国食品和药物管理局的公告发布于华尔街交易结束后。 在正常交易中的新闻公告之前,Endo股票的交易暂停。 盘后交易中股价下跌35美分至34.62美元。

虽然承认新的Opana ER比原始配方更难以粉碎,但“研究数据表明,重新配制的版本的延长释放功能在受到其他形式的操作(如切割,研磨或咀嚼)时会受到影响,其次通过吞咽,“FDA在其网站上的一份声明中说。 该机构补充说,该药物可以“使用常用的工具和方法”进行吸食。

美国食品和药物管理局的决定令人惊讶,因为该机构上个月批准了重磅止痛药OxyContin制造商Purdue Pharma的类似要求。

美国食品和药物管理局表示,由于其潜在的滥用,它不会批准基于原始配方的任何通用版本的奥施康定。 支持药物原始形式的专利于4月17日到期。美国食品和药物管理局批准了重新配制的OxyContin标签,注意到它更难滥用。

Purdue Pharmaceuticals LP在药物推出后约15年停止销售原始版本的OxyContin,因为人们普遍关注那些正在粉碎药物并注射或吸食它以使其主要成分羟考酮高效的人。